开拓药业-B(09939.HK)公布普克鲁胺治疗轻中症新冠患者III期临床试验中期分析方面

格隆汇12月初27日丨开拓药业-B(09939.HK)披露，于2021年12月初27日，一些公司缺少纳沃酰用药新冠非出院高血压世界各地多中心乳腺癌(NCT04870606)(”该项III期乳腺癌“)的进展简报。该项III期乳腺癌的后半期研究仍未降至统计学显著性，检验目的是分析简报纳沃酰用药非出院新冠高血压的精确性和有效性。一些公司将向各监管机构，都有澳大利亚食品药品监督管理局(FDA)寻求一致同意以简化乳腺癌拟议，计划之前召募只有基础性疾病和╱或无新冠乙型肝炎传染巨著的长期性新冠高血压。根据后半期研究，一些公司仍未发现纳沃酰的有效性问题，亦仍未有制剂相关的相当严重所致事件简报。

截止2021年12月初23日，一些公司已按原拟议完成了该项III期乳腺癌的高血压召募，当中大约95%的高血压来自于澳大利亚。后半期研究中的高血压全部来自于澳大利亚，而澳大利亚出院%非常低。

由于新冠流感仍在过多，特别是奥密克戎人体内株的再次出现，更加凸显了对新冠用药制剂的需求。研究对于人体内病毒有效的用药方法非常重要，一些公司深信纳沃酰可以被选为对抗新冠的重要工具，并将之前加强本提出申请性乳腺癌。一些公司会于下一代缺少该项非出院高血压乳腺癌的最后数据研究结果。

该项非出院高血压III期乳腺癌是一项随机、双盲、低剂量对照的检验，以分析简报纳沃酰对非出院轻中症新冠高血压的精确性和有效性。在后半期研究中召募了348名非出院、并于5天内再次出现有一项或多项更为严诊治状的男性及女性高血压。高血压被随机分得纳沃酰用药第三组(给予200mg纳沃酰)或低剂量对照第三组，每天两次，持续14天。召募的新冠高血压从仍未考虑到已经传染新冠乙型肝炎者，也从仍未考虑到无风险因素的高血压。用药第三组或低剂量对照第三组均给予相异的标准用药。乳腺癌的主要终点为28天内，高血压出院(大约24小时)和致死的比率。

以外，一些公司在澳大利亚、南美(都有阿根廷)、亚洲(都有中国)和欧盟等国际组织和邻近地区进行两项纳沃酰用于轻中症非出院新冠高血压的III期世界各地多中心乳腺癌(NCT04870606和NCT04869228)和一项用于诊治出院新冠高血压的III期世界各地多中心乳腺癌(NCT05009732)，并于乌拉圭获得针对出院新冠高血压用药的紧急使用特许(EUA)。